Francia: incidente durante un trial clinico
Venerdì 15 gennaio, in Francia, c’è stato un grave incidente all’interno di una sperimentazione clinica di fase I che ha portato alla morte di una persona e all’ospedalizzazione di altre 5.
Attorno alla vicenda, che vede coinvolti una ditta portoghese (Bial) e una CRO francese (Biotrial), si è creato molto clamore, dovuto soprattutto alla mancanza di informazioni utili a comprendere quanto sia realmente avvenuto, come ha sottolineato anche Nature. Quel che ad oggi si sa è che:
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La sperimentazione ha coinvolto 128 volontari sani.
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90 persone hanno ricevuto dosi differenti del farmaco, gli altri invece il placebo.
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La sperimentazione ha testato dosi crescenti del farmaco senza rilevare effetti avversi significativi, anche se esistono ancora perplessità sul protocollo utilizzato di cui Le Figaro è venuto in possesso.
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I 6 partecipanti che hanno registrato problem sono stati I primi a ricevere alte dosi ripetute del farmaco nel corso di diversi giorni.
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Il primo a mostrare sintomi li ha avuti il 10 gennaio ed è morto il 17.
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Biotrial ha fermato la sperimentazione l’11 gennaio e il giorno dopo le alter 5 persone coinvolte sono state ospedalizzate.
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Due pazienti sono stati dimessi da Rennes e portati in ospedali minori vicino casa, gli altri versano in condizioni seri, ma stabili.
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Le autorità hanno contattato le altre 84 persone che hanno ricevuto il farmaco a dosi più basse per organizzare dei check-up medici.
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Nessuna delle 18 persone a cui è stato effettuato un check-up neurologico ha mostrato sintomi simili a quelli presentati dalle persone ospedalizzatte.
Molto poco, mancano infatti tutte le informazioni sul farmaco testato, che si sa essere solo appartenente alla classe degli inibitori delle FAAH, enzimi che nel cervello hanno un ruolo nel metabolismo degli endocannabinoidi.
La casa farmaceutica coinvolta (Bial) ha rilasciato un comunicato stampa lo scorso 19 gennaio che però non va oltre il cordoglio e l’apprensione.
Un episodio del genere non poteva dunque non prestare il fianco anche ad un uso politico. La Lega Anti Vivisezione (LAV), ad esempio, ha rilasciato un comunicato in cui punta il dito contro la sperimentazione animale.