Molmed: da EMA il via libera alla commercializzazione
Il Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (CHMP) della European Medicines Agency ha espresso parere favorevole alla Autorizzazione all’immissione in commercio di Zalmoxis di MolMed.
Il parere è su base Condizionale, ovvero rilasciato in assenza dei dati finali di studi registrativi di Fase III e rimanda ad un tempo successivo la sottomissione da parte di MolMed di un pacchetto completo di dati di efficacia clinica a lungo termine.
L’indicazione del medicinale sarà “trattamento di pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche e ad alto rischio ematologico”. Questo significa che Zalmoxis sarà utilizzato come terapia add-on in pazienti adulti sottoposti a trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) per diversi tipologie di tumore a carico del sangue, al fine di favorire la ricostituzione del sistema immunitario del paziente e limitare la cosiddetta malattia del trapianto verso l’ospite (graft-versus-host disease).
Un altro grande riconoscimento per le biotecnologie italiane ed uno dei suoi principali protagonisti: MolMed appunto, che rende disponibile la prima terapia cellulare paziente-specifica, basata sull’ingegnerizzazione del sistema immunitario, impiegata in associazione al trapianto aplo-identico di cellule staminali ematopoietiche
Conosciuto anche come “TK”, il farmaco è un cosiddetto “prodotto medicinale per terapia avanzata”, pertanto soggetto di valutazione scientifica anche da parte del Committee for Advanced Therapies (CAT) dell’Agenzia regolatoria europea.
La “sostanza attiva” è costituita da cellule T allogeniche modificate geneticamente mediante la trasduzione con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore “a bassa affinità” del Nerve Growth Factor (ΔLNGFR) e per la Timidina kinasi del virus erpetico di tipo I (HSV-TK Mut2).
Una volta infuse nei pazienti sottoposti ad un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore parzialmente compatibile (haplo-identical HSCT), queste cellule facilitano l’effetto anti-leucemico, eliminando il ricorso alla profilassi immunosoppressiva post-trapianto e stimolando una rapida ricostituzione immunologica. Il gene suicida permette di controllare prontamente la cosiddetta “malattia del trapianto contro l’ospite” (Graft versus Host Disease – GvHD), il più importante e grave effetto collaterale in caso di trapianto aplo-identico, derivante dalla disparità genetica tra paziente e donatore. In questo modo Zalmoxis aumenta significativamente la sopravvivenza a lungo termine, indipendentemente dalle condizioni del paziente al momento del trapianto, rendendo il trapianto aplo-identico più sicuro ed efficace.
Il prodotto, nei trial clinici, ha consentito un significativo aumento della sopravvivenza libera da malattia in pazienti sottoposti a trapianto aploidentico di HCST dal 37% al 49% ad un anno di follow-up.
Approvazione che consente a MolMed di non soffrire troppo della coda sui mercati della Brexit: il titolo era salito a 0.3599 come massimo di Venerdì ed ha toccato i 0.3635 euro/azione oggi.
Qui il comunicato stampa con le dichiarazioni del Prof. Bordignon e del Dott. Palmisano, rispettivamente Presidente e CEO della biotech milanese.