La peer-review dell’unica pubblicazione di Stamina
Quando si sostiene che non esistono pubblicazioni scientifiche sul metodo Stamina si dice il vero. Ne esistono però alcune collaterali che sono state usate per avallarlo, in particolare presso i tribunali del lavoro. Tra questi, quello di maggior rilievo, proprio perché legato a doppio filo con Stamina, è quello firmato da Marino Andolina, vice-presidente di Stamina, e apparso nel 2012 sulla rivista International Journal of Stem Cells Vol. 5, No. 1, 2012.
Sebbene questa pubblicazione non citi mai espressamente il Metodo Stamina, fa riferimento a pazienti presumibilmente in cura con esso e affetti da SMA1, una patologia messa spesso al centro della vicenda.
L’ANBI ha dunque aperto tra i suoi soci la peer-review della pubblicazione, per cercare di capire se può essere considerata un lavoro credibile e soprattutto utilizzabile a supporto del metodo.
Prometeus propone qui l’esito di questa analisi.
Premessa
La rivista, pur essendo indicizzata su PubMed, il database che raccoglie le pubblicazioni scientifiche a livello mondiale, non presenta Impact Factor (indice caratteristico di tutte le riviste scientifiche e che serve a capire quanto spesso la rivista viene citata da altre riviste internazionali di settore e che è, generalmente, indicazione della sua “autorevolezza”) nonostante sia in attività dal 2008.
La SMA
Per quanto riguarda la SMA (atrofia muscolare spinale) è una malattia genetica autosomica recessiva (la mutazione più diffusa è quella a carico del gene che codifica per la proteina SMN) che danneggia irreversibilmente i motoneuroni di tipo 2. La variante I della malattia (quella considerata nel lavoro) è una forma pediatrica acuta e molto grave che coinvolge la totalità dei muscoli compresi quelli che regolano la deglutizione e la respirazione. Il decorso della malattia è molto variabile da soggetto a soggetto e dipende, almeno in parte, dalla tempestività della diagnosi (entro il primo mese di vita) e dall’adeguatezza dei supporti respiratori di nutrizione e fisioterapia. A lungo termite l’esito è fatale e non esistono al momento terapie farmacologiche tradizionali che siano efficaci.
Solitamente la diagnosi differenziale della malattia viene eseguita sia attraverso indagini cliniche che attraverso indagini di laboratorio (plasmatiche e genetiche) e strumentali in particolare dosaggio plasmatico delle CK (Creatin Kinasi, indice di deterioramento muscolare), ricerca di delezioni/mutazioni nel gene SMN 1, EMG (elettromiografia) e ENG (elettroneurografia). In pazienti con SMA di tipo I è importantissima la caratterizzazione della capacità respiratoria mediante polisonnografia e saturimetria notturna poiché le complicanze respiratorie sono la principale causa di morbidita’ e mortalita in questo tipo di pazienti.
Analisi del lavoro
Il lavoro integrale può essere consultato qui. A seguire i commenti sezione per sezione.
Introduzione
L’autore sostiene che ci sono lavori scientifici in cui si sono utilizzate cellule mesenchimali per il trattamento di danni al Sistema Nervoso Centrale, ma non dettaglia né il tipo di lesioni che sono state analizzate né eventuali test pre-clinici a supporto della sicurezza del metodo.
Materiali
La descrizione delle caratteristiche cliniche dei pazienti è scarna per tipo di diagnosi, trattamenti pregressi e in corso, non viene riportato nessun dato di analisi strumentale o laboratoristica che descriva in maniera oggettiva lo stato dei pazienti.
Disegno dello studio
L’autore manca di citare il numero di protocollo di autorizzazione di questi trattamenti rilasciato sia dal comitato etico di competenza sia quale sia il medico responsabile per il trattamento compassionevole di questi pazienti e di come siano stati segnalati all’ISS come citato dal DM 5 dicembre 2006.
Produzione delle cellule
Sempre come citato nel DM 5 dicembre 2006, le cellule, essendo considerate un farmaco, devono essere prodotte in un laboratorio che abbia caratteristiche di industria farmaceutica. Sarebbe opportuno citare il numero di autorizzazione ministeriale del laboratorio “Stefano Verri” di Monza che ha prodotto le cellule. Numero che comunque il laboratorio dispone.
In questo paragrafo manca completamente la descrizione del metodi di coltura e dei test effettuati (se effettuati) per garantire sia la sicurezza (e.g. sterilità, assenza di virus avventizi, descrizione dei terreni di coltura e delle componenti utilizzate per la loro preparazione) sia l’identità e la potency delle cellule prodotte (sono cellule mesenchimali staminali? Come è stato stabilito e garantito?) almeno come referenza bibliografica.
Non viene neppure descritto chi siano i donatori del tessuto di partenza da cui sono estratte le cellule per comprendere se l’inoculo di cellule è stato allogenico (da donatore esterno) o autologo (dal paziente stesso). Nel primo caso rimane aperta anche la domanda se siano stati fatti dei test per studiare la istocompatibilità donatore-ricevente o se si eseguano delle terapie immunosoppressive del tipo utilizzato nel trapianto di organi.
Trattamento
In questo paragrafo sono assenti le descrizioni puntuali del metodo di somministrazione delle cellule (iniezione a mano libera utilizzando una siringa? Infusione lenta o veloce, in che tempi? Eventuali trattamenti farmacologici peri-intervento come cortisonici?).
La procedura viene eseguita in regime di day hospital, e quindi in ambulatorio, o necessita la cooperazione di un’equipe chirurgica. Tali precisazioni sono importanti nell’approcciare un intervento nuovo nel trattamento della SMA.
Risultati
Non ci sono descrizioni attraverso analisi strumentali oggettive che attestino il miglioramento dei vari pazienti e neppure la descrizione dei trattamenti sanitari concomitanti alla somministrazioni delle cellule che potrebbero aver contribuito al miglioramento del quadro generale di salute.